Pantau - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperkuat hilirisasi terapi stem cell dari laboratorium ke penerapan klinis melalui penerapan good manufacturing practice (GMP) guna menjadikan Indonesia pusat pengembangan obat terapi lanjutan (ATMP) di kawasan Asia Pasifik.
Penguatan Hilirisasi dan Arah Industri Terapi Regeneratif
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyebutkan bahwa secara global terapi gen, terapi sel, dan terapi berbasis RNA berkembang pesat dengan 4.164 produk dalam pengembangan serta 148 produk telah disetujui di berbagai negara.
Nilai pasar industri ATMP diproyeksikan meningkat lebih dari dua kali lipat dari 41,46 miliar dolar AS pada 2026 menjadi 86,76 miliar dolar AS pada 2031.
BPOM menilai pengobatan regeneratif sebagai masa depan layanan kesehatan sehingga Indonesia perlu siap melalui regulasi adaptif yang tetap menjamin keselamatan pasien.
Indonesia dinilai memiliki peluang besar menjadi pusat pengembangan ATMP dan pengobatan regeneratif di Asia Pasifik melalui penguatan ekosistem riset, regulasi, industri, dan kolaborasi internasional.
Regulasi, Fasilitas, dan Kolaborasi Ekosistem Kesehatan
Tantangan utama pengembangan terapi regeneratif adalah memastikan bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang kuat pada setiap produk yang dihasilkan.
Sejumlah terapi inovatif masih menghadapi kendala seperti keterbatasan bukti ilmiah, standardisasi dosis, konsistensi produksi, dan pengawasan keamanan jangka panjang.
BPOM memperkuat regulasi terapi berbasis sel melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced.
Saat ini Indonesia memiliki lima fasilitas pengolahan stem cell bersertifikat GMP yang mengembangkan produk obat baru.
BPOM juga telah memberikan pendampingan regulatori GMP kepada 43 fasilitas stem cell di seluruh Indonesia.
BPOM mengembangkan model kolaborasi Academia-Business-Government (ABG) untuk mempercepat inovasi kesehatan nasional.
Dalam model tersebut, perguruan tinggi berperan dalam riset, industri melakukan hilirisasi dan produksi, sedangkan pemerintah memastikan standar keamanan, khasiat, dan mutu.
BPOM telah bekerja sama dengan 186 perguruan tinggi dan didukung 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP di Indonesia.
BPOM membuka peluang investasi dan kerja sama internasional dalam pengembangan terapi regeneratif.
Taruna Ikrar menekankan tiga fokus utama yaitu pentingnya standar GMP dalam produksi, pentingnya bukti klinis dan farmakovigilans, serta pentingnya transformasi riset menjadi produk yang aman dan dapat diakses masyarakat.
Executive Board of American Board of Regenerative Medicine Chris Paulus menilai masa depan pengobatan regeneratif ditentukan oleh kemampuan membangun ekosistem inovasi yang terintegrasi.
Ia menjelaskan enam fondasi ekosistem tersebut meliputi pendidikan dan pelatihan, standar dan sertifikasi, pusat unggulan, riset dan translasi klinis, kolaborasi global, dan pengembangan industri bioteknologi.
Chris Paulus juga menekankan pentingnya investasi pada pendidikan dan pelatihan tenaga kerja agar pengembangan bioteknologi dapat berjalan aman dan efektif.
- Penulis :
- Shila Glorya
