Pantau - BPOM memperkuat hilirisasi terapi stem cell dari laboratorium menuju penerapan klinis melalui penerapan good manufacturing practice (GMP) untuk menjadikan Indonesia pusat pengembangan advanced therapy medicinal products (ATMP) di Asia Pasifik.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menargetkan penguatan ekosistem riset, industri, dan regulasi untuk mendukung pengembangan terapi regeneratif di Indonesia.
Data global menunjukkan terapi gen, terapi sel, dan terapi berbasis RNA berkembang pesat dengan 4.164 produk dalam pengembangan dan 148 produk telah disetujui di berbagai negara.
Nilai pasar industri ATMP diperkirakan meningkat dari 41,46 miliar dolar AS pada 2026 menjadi 86,76 miliar dolar AS pada 2031.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan, "Perkembangan ini menunjukkan bahwa pengobatan regeneratif merupakan masa depan pelayanan kesehatan. Indonesia harus siap menjadi bagian dari perkembangan tersebut melalui sistem regulasi yang adaptif sekaligus tetap menjamin keselamatan pasien.", ia mengungkapkan.
Indonesia dinilai memiliki peluang besar menjadi pusat pengembangan ATMP di Asia Pasifik melalui penguatan riset, regulasi, industri, dan kolaborasi internasional.
Namun, tantangan utama yang dihadapi adalah memastikan keamanan, khasiat, dan mutu setiap produk terapi yang dikembangkan.
Penguatan Regulasi dan Fasilitas Produksi
BPOM memperkuat regulasi pengembangan terapi berbasis sel melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang pedoman penilaian produk terapi advanced.
Saat ini Indonesia telah memiliki lima fasilitas pengolahan stem cell bersertifikat GMP.
BPOM juga telah memberikan pendampingan regulatori GMP kepada 43 fasilitas stem cell di seluruh Indonesia.
BPOM mengembangkan model kolaborasi Academia-Business-Government (ABG) untuk mempercepat inovasi kesehatan nasional.
BPOM telah bekerja sama dengan 186 perguruan tinggi dan didukung 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP.
Taruna Ikrar menegaskan tiga pesan utama yaitu penemuan ilmiah menciptakan harapan, standar GMP menjamin produksi konsisten, serta bukti klinis dan farmakovigilans menjadi dasar kepercayaan jangka panjang.
Ekosistem Inovasi dan Kolaborasi Global
Executive Board ABRM Chris Paulus mengatakan, "Masa depan pengobatan regeneratif bergantung pada ekosistem inovasi yang terintegrasi, bukan hanya kemajuan sains.", ia menyatakan.
Ia menekankan enam fondasi utama ekosistem tersebut yaitu pendidikan, standar, pusat unggulan, riset klinis, kolaborasi global, dan pengembangan industri bioteknologi.
Ia juga menyoroti pentingnya investasi pada pendidikan dan pelatihan tenaga kerja agar pemanfaatan produk bioteknologi dapat dilakukan secara aman dan efektif.
- Penulis :
- Shila Glorya
