Pantau - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membuka peluang percepatan persetujuan penggunaan vaksin tuberkulosis (TB) M72 melalui mekanisme persetujuan bersyarat guna mempercepat ketersediaan vaksin tersebut di Indonesia.
Langkah ini menjadi bagian dari upaya memperkuat penanganan tuberkulosis yang masih menjadi salah satu masalah kesehatan masyarakat di Tanah Air.
Direktur Registrasi Obat BPOM, Tri Asti Isnariani, menyampaikan rencana tersebut dalam forum The 40th Stop TB Partnership Board Meeting 2026 yang berlangsung di kawasan Sunset Road, Kabupaten Badung, Bali, pada Kamis.
BPOM telah menjalin koordinasi dengan Badan Obat-obatan Eropa atau European Medicines Agency (EMA) untuk mempercepat proses evaluasi vaksin TB M72.
Kerja sama tersebut mencakup rencana penilaian bersama atau joint assessment agar proses evaluasi ilmiah dan regulasi vaksin dapat berlangsung lebih cepat.
"Untuk vaksin M72, kami sudah berkoordinasi dengan European Medicines Agency. Kami akan melakukan penilaian bersama untuk mempercepat prosesnya," kata Tri Asti.
BPOM Gandeng Regulator Eropa untuk Percepat Evaluasi Vaksin M72
Tri Asti menjelaskan bahwa kerja sama BPOM dengan EMA diharapkan dapat mempercepat penilaian keamanan, mutu, dan efektivitas vaksin M72 sebelum memperoleh persetujuan penggunaan.
Kolaborasi tersebut juga berkaitan dengan mekanisme prakualifikasi atau Prequalification (PQ) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Menurut penjelasan BPOM, proses prakualifikasi WHO terhadap vaksin M72 akan mengikuti hasil penilaian yang dilakukan EMA.
BPOM menilai kerja sama dengan regulator internasional menjadi salah satu jalur penting untuk mempercepat proses persetujuan vaksin tanpa mengabaikan persyaratan ilmiah dan standar keamanan yang berlaku.
Selain menjalin koordinasi dengan EMA, BPOM juga memiliki dukungan melalui pengakuan WHO dengan status WHO Listed Authority (WLA).
Status tersebut menunjukkan bahwa BPOM telah memperoleh pengakuan sebagai otoritas regulasi yang memenuhi standar tertentu dalam pengawasan produk kesehatan.
Menurut Tri Asti, pengakuan itu menjadi modal penting karena keputusan regulasi BPOM dapat memperoleh kepercayaan WHO dalam proses penilaian produk kesehatan.
Untuk memperkuat kolaborasi internasional, BPOM juga telah menempatkan dua stafnya di WHO.
Kedua staf tersebut masing-masing bertugas pada bidang otorisasi pemasaran obat dan bidang laboratorium.
Penempatan tersebut menjadi bagian dari kerja sama internasional yang dapat dimanfaatkan untuk mendukung percepatan evaluasi dan persetujuan produk kesehatan, termasuk vaksin TB M72.
Vaksin TB M72 Catat Efikasi hingga 57 Persen pada Uji Klinis Fase II
Selain memperkuat kerja sama internasional, BPOM tengah memproses regulasi nasional yang mengatur mekanisme persetujuan bersyarat atau conditional approval.
Mekanisme tersebut memungkinkan produk kesehatan tertentu memperoleh persetujuan lebih cepat berdasarkan bukti ilmiah yang tersedia dengan tetap mempertimbangkan kebutuhan kesehatan masyarakat.
Melalui skema tersebut, vaksin TB M72 berpeluang mendapatkan jalur persetujuan yang lebih cepat apabila memenuhi ketentuan dan persyaratan regulasi yang ditetapkan.
Tri Asti menjelaskan bahwa vaksin M72 telah menyelesaikan uji klinis fase II dengan hasil awal efikasi sekitar 54 hingga 57 persen.
Angka tersebut berada di sekitar 55 persen yang disebut sebagai acuan WHO dalam penjelasan BPOM.
Hasil uji klinis fase II menjadi salah satu bahan pertimbangan dalam menilai potensi vaksin M72 untuk membantu pencegahan tuberkulosis.
Meski demikian, data efikasi tersebut belum berarti vaksin M72 telah memperoleh persetujuan penggunaan karena masih diperlukan evaluasi ilmiah dan regulasi lebih lanjut.
BPOM akan mengkaji kemungkinan penerapan mekanisme persetujuan bersyarat untuk mempercepat proses persetujuan vaksin tersebut.
"Setelah pertemuan ini, saya akan melaporkan kepada pimpinan apakah kita bisa mempercepat melalui persetujuan bersyarat untuk M72 atau tidak," ujar Tri Asti.
Pernyataan tersebut menunjukkan bahwa penggunaan mekanisme persetujuan bersyarat untuk vaksin M72 masih dalam tahap pertimbangan dan belum menjadi keputusan resmi BPOM.
BPOM Belum Tetapkan Waktu Persetujuan Vaksin TB M72 di Indonesia
BPOM menyatakan komitmennya untuk mengupayakan berbagai jalur regulasi yang tersedia agar proses evaluasi dan persetujuan vaksin TB M72 dapat berlangsung secepat mungkin.
Upaya tersebut dilakukan dengan mempertimbangkan tingginya beban penyakit tuberkulosis di Indonesia serta kebutuhan terhadap langkah pencegahan yang lebih efektif.
Saat ini, terdapat dua pendekatan utama yang tengah disiapkan BPOM untuk mempercepat ketersediaan vaksin M72, yakni kerja sama penilaian bersama dengan EMA dan pengkajian mekanisme persetujuan bersyarat di tingkat nasional.
Kedua pendekatan tersebut diharapkan dapat mendukung percepatan proses regulasi dengan tetap memperhatikan keamanan, mutu, dan efektivitas vaksin.
Namun, BPOM belum menetapkan waktu persetujuan maupun penggunaan vaksin TB M72 di Indonesia.
Keputusan tersebut masih bergantung pada hasil evaluasi ilmiah, kelengkapan data uji klinis, serta pemenuhan seluruh persyaratan regulasi yang berlaku.
- Penulis :
- Arian Mesa
