Pantau - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendorong pengembangan produk biosimilar melalui peningkatan investasi, penguatan regulasi, dan kapasitas penelitian untuk memperkuat industri manufaktur produk biologi nasional sekaligus memperluas akses masyarakat terhadap obat yang aman dan bermutu.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan Indonesia memiliki potensi pengembangan biosimilar yang didukung oleh tujuh industri biosimilar dan 159 lokasi uji klinik.
Menurut Taruna, potensi tersebut perlu diperkuat melalui investasi berkelanjutan, peningkatan kapasitas ilmiah, pendampingan regulasi, serta penyelarasan standar dengan ketentuan internasional.
Pernyataan tersebut disampaikan Taruna dalam keterangan di Jakarta, Rabu (4/11/2026), terkait upaya memperkuat ekosistem pengembangan produk biologi di Indonesia.
BPOM Tekankan Keamanan dan Mutu Produk Biosimilar
Taruna menjelaskan bahwa biosimilar merupakan produk biologi yang memiliki tingkat kemiripan tinggi dengan produk biologi pembanding, tetapi tidak sepenuhnya identik.
Karena itu, pengembangan biosimilar membutuhkan evaluasi ilmiah yang menyeluruh untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu produk sebelum digunakan masyarakat.
“Oleh karena itu, evaluasi biosimilar memerlukan pendekatan komprehensif yang mencakup karakterisasi analitik, pengujian fungsional, farmakokinetik dan farmakodinamik, imunogenisitas, serta data klinis sesuai kebutuhan pembuktian kesebandingan produk,” urai Taruna.
BPOM menerapkan pendekatan totality of evidence atau keseluruhan bukti ilmiah dalam melakukan penilaian terhadap produk biosimilar.
Pendekatan tersebut mengharuskan evaluasi dilakukan berdasarkan berbagai bukti ilmiah, bukan hanya kesamaan karakteristik produk secara umum.
Menurut BPOM, keputusan pemberian izin edar harus didasarkan pada pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat atau efikasi, serta mutu.
Proses evaluasi tersebut mengacu pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengenai penilaian biosimilar yang tercantum dalam WHO TRS 1043, Annex 3, Tahun 2022.
Selain itu, BPOM menggunakan Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2015 tentang Pedoman Penilaian Biosimilar yang saat ini sedang dalam proses revisi.
BPOM Siapkan Jalur Percepatan Evaluasi Obat hingga 50 Hari Kerja
Untuk mendukung pengembangan industri farmasi nasional, BPOM menyediakan sejumlah jalur percepatan evaluasi obat berdasarkan kategori dan mekanisme yang berlaku.
“Saat ini, BPOM menyediakan jalur percepatan evaluasi dengan jangka waktu 50 hari kerja untuk pengembangan obat baru dan investasi di Indonesia, 90 hari kerja melalui mekanisme reliance, serta 100 hari kerja untuk kategori obat tertentu sesuai ketentuan yang berlaku,” katanya.
Mekanisme reliance memungkinkan otoritas regulasi memanfaatkan hasil penilaian dari lembaga regulator lain sebagai bagian dari proses evaluasi sesuai ketentuan.
Taruna menegaskan bahwa percepatan evaluasi tidak menghilangkan kewajiban untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu produk.
Pengawasan BPOM juga tetap dilakukan setelah obat memperoleh izin edar melalui pemantauan keamanan dan mutu pascapemasaran.
Pemantauan tersebut diperlukan untuk mengidentifikasi potensi risiko yang muncul setelah produk digunakan masyarakat.
Menurut BPOM, pengawasan berkelanjutan menjadi bagian penting dalam membangun kepercayaan terhadap produk biosimilar yang dikembangkan dan dipasarkan di Indonesia.
Tujuh Industri Biosimilar dan 159 Lokasi Uji Klinik Jadi Modal Pengembangan
Taruna mengatakan keberadaan tujuh industri biosimilar dan 159 lokasi uji klinik merupakan modal bagi Indonesia untuk memperkuat kemampuan produksi obat biologi dalam negeri.
Namun, pengembangan industri tersebut memerlukan kerja sama berkelanjutan antara perguruan tinggi, pelaku usaha, dan pemerintah.
BPOM mendorong pendekatan Academia–Business–Government (ABG) untuk memperkuat ekosistem penelitian, pengembangan, produksi, dan pengawasan biosimilar.
Dalam pendekatan tersebut, akademisi berperan mengembangkan inovasi dan meningkatkan kapasitas penelitian.
Sementara itu, industri bertanggung jawab mengembangkan produk serta memastikan konsistensi mutu selama proses produksi.
Pemerintah memiliki peran memastikan kepatuhan terhadap regulasi sekaligus melindungi kesehatan masyarakat.
Taruna menekankan bahwa pengembangan industri biosimilar harus tetap mengutamakan keselamatan pasien.
“Setiap izin dan persetujuan yang saya tanda tangani di BPOM merupakan langkah untuk melindungi kehidupan manusia,” tegas Taruna Ikrar dalam pesannya.
Danantara Soroti Perencanaan dan Pengawasan Produksi Biosimilar
Managing Director Development Investment di Danantara Development Management Fund (DDMF), Rachmat Kaimuddin, menyoroti pentingnya perencanaan yang tepat dalam pengembangan industri biosimilar nasional.
Menurut Rachmat, sejumlah aspek harus diperhatikan sejak awal, termasuk pemilihan bahan baku, pengawasan proses produksi, dan pengelolaan keuangan.
Ia menilai penguatan sistem pengawasan diperlukan agar kegiatan produksi dapat berlangsung secara terarah dan terkendali.
Perencanaan tersebut menjadi bagian dari upaya membangun industri biosimilar yang mampu memenuhi kebutuhan produksi sekaligus menjaga mutu produk.
Pakar Universitas Airlangga Tekankan Standar Produksi Obat yang Ketat
Guru Besar Kehormatan Universitas Airlangga Carina Citra Dewi Joe menekankan pentingnya kolaborasi antara industri dan BPOM dalam membangun sistem mutu serta standardisasi produk biosimilar.
Menurut Carina, penerapan standar harus dilakukan secara menyeluruh dari tahap awal pengembangan hingga proses produksi dan pengawasan produk akhir.
Ia menyoroti pentingnya penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memastikan konsistensi mutu produk biologi.
"Dalam mendukung pengembangan industri biologik, penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) menjadi aspek penting untuk menjamin konsistensi mutu produk dari satu bets ke bets berikutnya. Industri harus memastikan validasi proses produksi, pengendalian kontaminasi, serta penerapan sistem mutu yang memadai," ujarnya.
Carina menilai sistem mutu yang kuat diperlukan untuk memastikan setiap kelompok produksi memenuhi standar yang telah ditetapkan.
BPOM berharap penguatan kerja sama antara pemerintah, akademisi, dan industri dapat meningkatkan kemampuan manufaktur biologi nasional serta memperluas ketersediaan produk biosimilar yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat.
- Penulis :
- Ahmad Yusuf
