Pantau - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawal keamanan Vaksin Bio-TCV, vaksin tifoid konjugat pertama produksi dalam negeri hasil kolaborasi Universitas Indonesia (UI) dan Bio Farma.
BPOM Pastikan Mutu dan Keamanan Vaksin Bio-TCV
Pengawalan tersebut dilakukan sebagai upaya memperkuat ketahanan kesehatan nasional sekaligus memberikan perlindungan kepada masyarakat.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan pengembangan vaksin tersebut menjadi langkah strategis di tengah tingginya beban kasus demam tifoid serta upaya mengurangi ketergantungan Indonesia terhadap impor bahan baku obat dan vaksin.
Saat ini, ketergantungan impor bahan baku obat dan vaksin masih mencapai 94 persen sehingga kondisi tersebut dinilai dapat menjadi risiko bagi pertahanan kesehatan nasional ketika terjadi krisis global.
“Sebagai wujud nyata perlindungan terhadap masyarakat agar segera mendapatkan akses proteksi, BPOM memproses registrasi produk ini melalui jalur khusus obat pengembangan baru dengan target lini masa 100 hari kerja,” kata Taruna.
BPOM menegaskan kemandirian obat dan vaksin diperlukan untuk menjamin keselamatan masyarakat.
Penilaian terhadap Vaksin Bio-TCV dilakukan secara menyeluruh meliputi aspek mutu, keamanan, dan khasiat.
Setelah melalui proses penilaian, BPOM memberikan persetujuan nomor izin edar (NIE) untuk Vaksin Bio-TCV pada 2023.
Hingga saat ini, BPOM telah menyetujui tiga produk vaksin tifoid, yaitu Vivaxim, Typhim Vi, dan Bio-TCV.
Produksi Dalam Negeri Dukung Pencegahan Penyakit Tifoid
BPOM juga mengawal pelaksanaan uji klinik vaksin tifoid yang seluruhnya dilakukan di Indonesia melalui kerja sama Bio Farma dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI).
Pengawasan BPOM mencakup pemastian pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terbaru di fasilitas produksi, pemantauan keandalan rantai dingin atau cold chain dalam distribusi vaksin, serta pelaksanaan farmakovigilans atau pemantauan keamanan obat dan vaksin setelah digunakan masyarakat.
Berdasarkan data e-was.pom.go.id periode Januari 2025 hingga Juli 2026, Vaksin Bio-TCV telah diproduksi sebanyak dua bets dengan jumlah 84.719 vial.
Data Bio Farma per 13 Juli 2026 mencatat total produksi vaksin tersebut setara dengan 208.235 dosis, dengan sebanyak 30.875 dosis telah didistribusikan.
Taruna Ikrar menyebut produksi vaksin tifoid dalam negeri juga dapat membantu menekan ancaman resistensi antimikroba yang dapat muncul akibat penggunaan antibiotik secara berlebihan.
Tingginya kasus infeksi bakteri Salmonella typhi sebagai penyebab penyakit tifoid menjadi salah satu faktor meningkatnya penggunaan antibiotik di masyarakat.
Ketua Panitia Med-Expo FKUI 2026 Mohammad Kurniawan menyatakan sinergi lintas sektor diperlukan agar hasil riset dalam negeri dapat dirasakan langsung oleh masyarakat.
“Indonesia menghadapi tantangan kesehatan yang kompleks, mulai dari beban ganda penyakit hingga tuntutan resiliensi vaksin. Tidak ada satu sektor pun yang bisa bergerak sendiri; kita butuh sinergi antara akademisi, pemerintah, industri, dan masyarakat. Peluncuran One Health Indonesia Ecosystem dan Vaksin Bio-TCV hari ini adalah bukti nyata keberhasilan kolaborasi tersebut,” ujar Mohammad.
Secara medis, data uji klinik Vaksin Bio-TCV menunjukkan tingkat efikasi dan keamanan yang baik dengan standar mutu internasional.
Hampir 100 persen peserta uji klinik yang terdiri dari dewasa, anak-anak, dan bayi mengalami peningkatan antibodi signifikan hingga empat kali lipat dibandingkan kondisi awal.
Peningkatan antibodi tersebut memiliki daya tahan yang baik hingga satu tahun setelah vaksinasi.
Efek samping yang muncul dari vaksinasi hanya bersifat ringan hingga sedang, seperti nyeri pada lokasi suntikan, demam, dan nyeri otot.
Vaksin Bio-TCV telah disetujui untuk imunisasi aktif mulai dari bayi usia enam bulan hingga orang dewasa dengan dosis tunggal sebesar 0,5 mililiter melalui injeksi intramuskular.
“Proteksi optimal yang tercapai 3–4 minggu pascaimunisasi ini diharapkan dapat memberikan perlindungan optimal bagi kelompok balita yang selama ini belum terproteksi maksimal oleh vaksin tifoid jenis lain,” kata Mohammad.
- Penulis :
- Shila Glorya
