Pantau - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans guna memperkuat perlindungan masyarakat melalui peningkatan pengawasan keamanan obat yang beredar di Indonesia.
Penguatan Sistem Pengawasan Obat Modern
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyatakan bahwa kebijakan ini disusun untuk memenuhi standar World Health Organization dalam skema WHO-Listed Authority (WLA).
Ia mengungkapkan, "Peraturan ini menjadi salah satu bentuk penguatan sistem pengawasan obat setelah beredar di Indonesia untuk mendukung program prioritas pemerintah dalam penanganan tuberkulosis."
Ia menegaskan, "Farmakovigilans menjadi kunci untuk memastikan bahwa setiap risiko yang mungkin timbul dari penggunaan obat dapat dideteksi dan dimitigasi secara cepat dan tepat."
Peraturan ini merupakan pembaruan dari aturan sebelumnya yang disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, dan standar internasional.
Farmakovigilans mencakup pendeteksian efek samping obat, penilaian risiko, komunikasi dan pengendalian risiko, serta pencegahan masalah terkait penggunaan obat.
Kegiatan tersebut menjadi bagian dari pengawasan obat setelah beredar atau post-market surveillance untuk memastikan obat tetap aman, berkhasiat, dan bermutu.
Kewajiban Pelaku Usaha dan Perluasan Peran Publik
BPOM mewajibkan pemilik izin edar untuk menjalankan farmakovigilans secara menyeluruh dan berkelanjutan.
Kewajiban tersebut meliputi pemantauan keamanan obat, pengumpulan data efek samping dan kejadian ikutan pasca imunisasi, serta pelaporan kepada BPOM sesuai ketentuan.
Pemilik izin edar juga diwajibkan menyusun perencanaan manajemen risiko saat registrasi dan menyampaikan laporan keamanan berkala setelah obat beredar.
Peraturan ini turut memperluas peran tenaga medis, tenaga kesehatan, dan masyarakat untuk aktif melaporkan efek samping obat.
BPOM juga memperkuat pengumpulan data melalui surveilans aktif untuk mendeteksi potensi risiko lebih dini.
Taruna Ikrar menyatakan, "Dalam rangka menjamin ketersediaan data yang akurat dan terintegrasi, BPOM juga mengatur pertukaran informasi keamanan obat antara pemilik izin edar dengan distributor, importir, dan eksportir,"
Data yang dihimpun akan dianalisis dan dievaluasi BPOM untuk menentukan langkah pengendalian yang tepat.
Tindak lanjut yang dapat dilakukan meliputi pembaruan informasi produk, studi keamanan tambahan, hingga pembatasan penggunaan obat.
Jika ditemukan risiko signifikan, BPOM dapat melakukan pembekuan sementara hingga pencabutan izin edar.
BPOM juga menetapkan sanksi administratif tegas bagi pelanggaran, mulai dari peringatan hingga tindakan lanjutan sesuai ketentuan hukum.
Penerbitan peraturan ini diharapkan mampu memperkuat sistem farmakovigilans nasional agar lebih responsif dan terintegrasi dalam menjaga keamanan obat.
- Penulis :
- Shila Glorya
