Pantau - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Fase I untuk vaksin tuberkulosis (TB) inhalasi AdTB105K pada 14 Mei 2025 sebagai langkah penting menghadapi beban TB yang masih tinggi di Indonesia dan dunia.
Vaksin Inhalasi Pertama untuk TB Masuki Tahap Uji Manusia
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyatakan bahwa inovasi vaksin AdTB105K sangat penting mengingat TB masih menjadi penyakit menular paling mematikan secara global.
Berdasarkan data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tahun 2024, terdapat lebih dari 10,6 juta kasus baru TB dengan lebih dari 1 juta kematian setiap tahun.
Indonesia menempati posisi kedua beban TB tertinggi di dunia setelah India, dengan estimasi lebih dari 1 juta kasus dan 125 ribu kematian per tahun.
"BPOM berkomitmen mendukung dan mengawal seluruh proses pengembangan vaksin TB untuk mencegah penyakit tersebut," ungkap Taruna.
Ia menambahkan, "Kami memastikan bahwa seluruh proses dilakukan sesuai standar keamanan, mutu, dan etika penelitian."
Vaksin AdTB105K merupakan vaksin berbasis vector adenovirus tipe 5 (Ad5) yang telah direkayasa untuk mengekspresikan protein fusi 105K dari Mycobacterium tuberculosis.
Formulasi vaksin mengandung tiga antigen utama yaitu Mtb32A, Mtb39A, dan Ag85A, dan diberikan melalui metode inhalasi untuk menginduksi respons imun mukosa dan sistemik pada saluran pernapasan.
Uji Klinik Melibatkan 36 Subjek, Pemerintah Targetkan Kemandirian Vaksin TB
Sebelum izin uji klinik dikeluarkan, BPOM melakukan inspeksi kesiapan fasilitas pada 6–7 Oktober 2025 guna memastikan standar mutu, keamanan, dan sumber daya telah terpenuhi.
Uji klinik fase I akan melibatkan 36 subjek dewasa sehat berusia 18 hingga 49 tahun, dengan tujuan utama menilai keamanan dan imunogenisitas vaksin.
Seluruh peserta akan dipantau selama enam bulan setelah satu kali pemberian vaksin untuk mengukur efek samping dan respons kekebalan.
Taruna berharap uji klinik ini menghasilkan data ilmiah yang kuat serta menjadi tonggak kemandirian Indonesia dalam inovasi pengembangan vaksin TB.
Wakil Menteri Kesehatan Benjamin Paulus Octavianus menyampaikan bahwa pemerintah memiliki komitmen tinggi untuk menuntaskan permasalahan TB di Indonesia.
"Saya mendapatkan mandat khusus dari Presiden Prabowo untuk menuntaskan persoalan TB di Indonesia. Dan sebagai ahli paru, saya merasa tertantang untuk menjalankan misi ini," ujarnya.
Ia mengapresiasi kolaborasi lintas sektor yang terlibat dalam pengembangan vaksin TB berbasis inhalasi.
"Pengembangan vaksin TB dengan pendekatan inhalasi adalah sebuah lompatan penting bagi Indonesia. Kami sangat mengapresiasi kerja sama antara industri, akademisi, dan regulator. Pemerintah berkomitmen mempercepat inovasi yang dapat menyelamatkan lebih banyak nyawa," ungkapnya.
Uji klinik ini merupakan hasil kolaborasi antara CanSino Biologics Inc. dan PT Etana Biotechnologies Indonesia sebagai bagian dari inisiatif strategis nasional melawan tuberkulosis.
- Penulis :
- Ahmad Yusuf
