Pantau - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2025 (PerBPOM 10/2025) yang memuat Pedoman Verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyatakan bahwa pedoman ini merupakan bagian dari komitmen BPOM untuk memastikan keamanan dan mutu obat yang beredar di masyarakat.
"Verifikasi metode analisis adalah langkah penting yang dilakukan untuk membuktikan bahwa suatu metode pengujian benar-benar bisa diterapkan dengan baik di lingkungan laboratorium tertentu. Hal ini krusial agar hasil uji mutu obat tidak menyesatkan dan tetap bisa dipercaya oleh tenaga kesehatan maupun masyarakat," ujar Taruna.
Pedoman Wajib untuk Laboratorium Pengujian Obat
PerBPOM 10/2025 disusun untuk menjamin metode pengujian di laboratorium sesuai standar dan dapat diterapkan secara akurat dan konsisten.
Pedoman ini diwajibkan menjadi acuan bagi pelaku usaha dan petugas dalam melakukan verifikasi metode analisis saat pengujian obat dan bahan obat.
Selain itu, petugas BPOM juga akan menggunakan pedoman ini untuk mengevaluasi hasil verifikasi metode analisis yang dilakukan oleh pelaku usaha.
Taruna Ikrar menambahkan, "Kita ingin semua obat yang beredar telah melalui proses pengujian yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan teknis. Kita mendorong harmonisasi dan peningkatan kualitas laboratorium pengujian di Indonesia dan dapat menerapkan metode yang andal dan sesuai dengan kondisi aktual di lapangan."
Ada empat kategori metode analisis yang perlu diverifikasi menurut pedoman ini, yaitu penetapan kadar komponen utama, pengujian cemaran, uji disolusi obat, dan uji identifikasi analit.
"Implementasi pedoman ini juga menjadi bagian dari pemenuhan dokumen wajib dalam proses registrasi obat, serta mendukung penerapan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," jelasnya.
Pelaku usaha dan petugas pengujian dapat mengakses subsite https://jdih.pom.go.id untuk informasi lengkap mengenai isi pedoman tersebut.
Standar yang jelas akan membuat proses evaluasi lebih objektif dan transparan, serta meningkatkan efektivitas pengawasan obat dan bahan obat sebelum dan selama beredar di pasaran.
BPOM berharap seluruh pemangku kepentingan dapat menerapkan pedoman ini secara konsisten dan bertanggung jawab.
Pemangku kepentingan yang dimaksud mencakup laboratorium industri farmasi, lembaga pengujian independen, laboratorium perguruan tinggi, serta regulator.
- Penulis :
- Arian Mesa
