Pantau - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa regulasi yang kuat serta kolaborasi antara akademisi, pelaku usaha, dan pemerintah menjadi faktor penting dalam mendorong inovasi pengembangan terapi tingkat lanjut atau advanced therapy medicinal products (ATMP) di Indonesia.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyampaikan hal tersebut dalam kegiatan International Online Course: Advanced Regenerative Therapy in Pain Management yang diselenggarakan oleh Trigeminal Academy secara daring pada Sabtu 14 Maret 2026.
Ia menjelaskan bahwa pasar ATMP secara global menunjukkan pertumbuhan yang sangat dinamis dan terus meningkat dari tahun ke tahun.
Taruna Ikrar mengatakan "Pasar ATMP menunjukkan pertumbuhan yang dinamis. Pada tahun 2025, pangsa pasar ATMP diproyeksikan didominasi oleh terapi sel, terapi sel T chimeric antigen receptor (T CAR), dan terapi sejenis yang mencapai sekitar 55,2 persen, diikuti oleh terapi gen sekitar 44,8 persen".
Data tersebut menunjukkan bahwa perkembangan terapi berbasis teknologi maju semakin berkembang dan semakin banyak digunakan di berbagai negara di dunia.
Karena itu regulator seperti BPOM memperkuat kesiapan regulasi untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat sekaligus memfasilitasi akses terhadap terapi inovatif yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
BPOM Terbitkan Regulasi Penilaian Produk Terapi Advanced
Sebagai respons terhadap perkembangan tersebut, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced.
Peraturan tersebut mengatur kriteria produk ATMP yang wajib memperoleh izin edar sebelum dipasarkan kepada masyarakat.
Regulasi itu juga mengatur berbagai persyaratan yang harus dipenuhi untuk memperoleh izin edar produk terapi advanced.
Selain itu, aturan tersebut mencakup ketentuan khusus terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko atau PMR.
Regulasi tersebut juga mengatur pelaksanaan aktivitas farmakovigilans untuk memantau keamanan produk setelah digunakan oleh masyarakat.
Penyusunan pedoman tersebut mengacu pada berbagai standar internasional yang berlaku secara global.
Standar yang dijadikan acuan antara lain pedoman yang diterbitkan oleh World Health Organization serta Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Jepang.
Penerbitan regulasi tersebut tidak hanya untuk menjawab tantangan perkembangan terapi berbasis teknologi maju yang terus berkembang.
Regulasi itu juga menjadi bagian dari komitmen BPOM dalam mendukung kemandirian industri farmasi nasional melalui pengembangan inovasi obat.
Pengembangan inovasi tersebut termasuk pengembangan produk terapi advanced di Indonesia.
BPOM Buka Kolaborasi dan Soroti Status WLA
Taruna Ikrar menegaskan bahwa dalam mendukung proses evaluasi sebelum dan setelah produk beredar di masyarakat, diperlukan regulasi, standar, dan pedoman yang jelas.
Regulasi dan pedoman tersebut menjadi acuan bagi regulator dan pelaku industri dalam menjalankan proses pengembangan produk.
Acuan tersebut juga digunakan dalam proses persetujuan hingga pemantauan produk setelah beredar di masyarakat.
Taruna Ikrar mengatakan "Langkah ke depan, BPOM membuka peluang kolaborasi ABG seluas-luasnya. Kami ingin mendukung pengembangan ini karena semangat dan motivasi kami adalah membantu seluruh masyarakat Indonesia".
Ia juga menyampaikan "Ini bukan hanya tentang melindungi kehidupan di Indonesia, tetapi juga berkontribusi dalam melindungi kehidupan secara global".
Dalam proses penilaian pengembangan obat dan terapi inovatif, BPOM tidak bekerja sendiri.
Dalam proses evaluasi tersebut BPOM juga melibatkan para ahli untuk memberikan masukan ilmiah terhadap berbagai produk inovasi yang sedang dikembangkan.
Masukan dari para ahli tersebut termasuk terkait pengembangan terapi regeneratif.
Pada kesempatan yang sama, Kepala BPOM juga memaparkan capaian status WHO Listed Authority atau WLA yang baru diperoleh BPOM.
Status tersebut menunjukkan tingginya tingkat kepercayaan komunitas global terhadap sistem regulatori yang dimiliki Indonesia.
Negara yang memperoleh status WLA diakui secara internasional dalam sistem pengawasan produk kesehatan.
Dengan status tersebut, produk farmasi dan vaksin dari negara yang bersangkutan dapat masuk ke dalam daftar produk yang direkomendasikan oleh World Health Organization.
Taruna Ikrar mengatakan "Status WLA semakin meningkatkan reputasi Indonesia di mata dunia. Negara yang termasuk dalam daftar WLA diakui secara internasional, sehingga produk dari negara tersebut memiliki peluang lebih besar untuk diterima di berbagai negara".
- Penulis :
- Leon Weldrick
