Pantau - Produsen obat sirop Flurin, yakni PT Yarindo Farmatama menyangkal temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait campuran etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas.
"Terlalu cepat menurut saya, karena sudah dituduh. Hasil tes kita juga belum keluar, kita tes di Sucofindo. Kami belum menemukan hasil yang dituduhkan ke kami. Yang paling penting sampai hari ini, tidak ada yang meninggal karena (obat sirop) Flurin," jelas kuasa hukum PT Yarindo Farmatama Vitalis, Jebarus di Kawasan Industri Modern Cikande, Kabupaten Serang, Banten, Senin (31/10/2022).
PT Yarindo mengklaim tak pernah mengubah komposisi produknya. Jebarus juga merasa aneh jika dianggap sebagai penyebab gagal ginjal akut. Padahal menurutnya, seluruh bahan produksi obat sirop diperiksa sesuai standar jaminan mutu.
Baca juga: BPOM Tindak Dua Industri Farmasi dalam Kasus Gagal Ginjal Akut
Jebarus menambahkan, PT Yarindo juga sedang menanti hasil uji laboratorium yang hingga kini belum keluar hasilnya.
Seperti diketahui, Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkapkan, pelanggaran besar PT Yarindo adalah mengubah Bahan Baku Obat (BBO) yang tak memenuhi syarat dan tidak melapor ke BPOM.
"Kesalahan pelanggaran PT Yarindo Farmatama dalam hal ini adalah mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat. Dengan cemaran etilen glikol (EG) di atas ambang batas aman, hingga produk tidak memenuhi persyaratan," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).
Baca juga: Komisi IX DPR Desak Evaluasi Kinerja BPOM Imbas Kasus Gagal Ginjal Akut
Pelanggaran lain yang dilakukannya meliputi:
"Terlalu cepat menurut saya, karena sudah dituduh. Hasil tes kita juga belum keluar, kita tes di Sucofindo. Kami belum menemukan hasil yang dituduhkan ke kami. Yang paling penting sampai hari ini, tidak ada yang meninggal karena (obat sirop) Flurin," jelas kuasa hukum PT Yarindo Farmatama Vitalis, Jebarus di Kawasan Industri Modern Cikande, Kabupaten Serang, Banten, Senin (31/10/2022).
PT Yarindo mengklaim tak pernah mengubah komposisi produknya. Jebarus juga merasa aneh jika dianggap sebagai penyebab gagal ginjal akut. Padahal menurutnya, seluruh bahan produksi obat sirop diperiksa sesuai standar jaminan mutu.
Baca juga: BPOM Tindak Dua Industri Farmasi dalam Kasus Gagal Ginjal Akut
Jebarus menambahkan, PT Yarindo juga sedang menanti hasil uji laboratorium yang hingga kini belum keluar hasilnya.
Seperti diketahui, Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkapkan, pelanggaran besar PT Yarindo adalah mengubah Bahan Baku Obat (BBO) yang tak memenuhi syarat dan tidak melapor ke BPOM.
"Kesalahan pelanggaran PT Yarindo Farmatama dalam hal ini adalah mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat. Dengan cemaran etilen glikol (EG) di atas ambang batas aman, hingga produk tidak memenuhi persyaratan," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).
Baca juga: Komisi IX DPR Desak Evaluasi Kinerja BPOM Imbas Kasus Gagal Ginjal Akut
Pelanggaran lain yang dilakukannya meliputi:
- Mengubah bahan baku obat dengan bahan baku yang tidak memenuhi syarat.
- Tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat.
- Tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier bahan baku obat (BBO).
- Tidak melakukan metode analisa untuk pengujian bahan baku sesuai dengan kompendia referensi yang terkini.
- Penulis :
- khaliedmalvino
